Насколько эффективен и как применяется Виферон при гриппе?

Виферон – российский лекарственный препарат, позиционирующийся в продаже, как эффективное средство против вирусных заболеваний, в том числе против гриппа. Входит в группу фармакологических средств, называемых цитокинами. Основным действующим компонентом выступает человеческий рекомбинантный интерферон α-2b. Производится в нескольких лекарственных формах (ректальные свечи, гель, мазь). Эффективность препарата во всех формах не доказана, несмотря на значительный срок применения и большие объемы продаж.

По заявлению производителя Виферон способен усиливать иммунитет и подавлять активность вирусной инфекции в организма. Эти заявления основаны на том, что сам интерферон α-2b – это известный во всем мире противовирусный препарат, с успехом применяемый в лечении хронического гепатита C и B. В то же время, эффективность применения его при гриппе в тех формах, в которых производится Виферон, сомнительна, не выдерживает критики и многими специалистами не признаётся.

Производитель Виферона – компания 000 «Ферон», основанная на базе НИИ Н.Ф. Гамалеи РАМН в 1996 году.

Действующие вещества и декларируемый принцип действия Виферона

Действующим веществом Виферона во всех формах является рекомбинантный (полученный с помощью ГМО) интерферон α-2b. В настоящее время он признан международным фармацевтическим сообществом, как эффективное средство лечения вирусного гепатита C и B, множественной миеломы и волосатоклеточного лейкоза. Также имеются данные о целесообразности применения его при лечении рака, меланомы и фолликулярной лимфомы.

Согласно заявлениям производителя, за счет действующего вещества Виферон, попав в кровяное русло, направляется к инфицированным клеткам. Здесь при контакте с ними и с окружающими клетками он запускает цепь химических реакций, за счет которых повышается устойчивость клеток к проникновению вирусных частиц, увеличивается продукция эндогенного интерферона, антител класса А и Е, повышается активность фагоцитарных макрофагов, которые поглощают инфицированные клетки.

За счет этих эффектов Виферон якобы сокращает сроки протекания вирусной инфекции, снижает тяжесть симптомов и вероятность развития осложнений. Предполагается, что при применении до заражения Виферон защищает клетки от проникновения вирусных частиц и таким образом способствует профилактике болезни.

На сегодняшний день все эти доводы являются теоретическими и не нашли практического подтверждения по результатам испытаний.

Формы выпуска средства

ООО «Ферон» выпускает Виферон в трех лекарственных формах:

• Гель беловато-серого цвета, без запаха, с дозировкой действующего вещества 36000 МЕ/г. Рекомендуется производителем к использованию в целях лечения и профилактики ОРВИ и гриппа, а также ларинготрахеобронхита, герпеса кожи и мочеполовых органов. Для профилактики и лечения гриппа инструкция по применению предусматривает нанесение геля на слизистые оболочки верхних дыхательных путей (средство выдавливается из тюбика на палец и им смазывается нос изнутри). Средняя цена по России 1 тюбика геля весом 12 г колеблется от 96 до 175 руб.
• Мазь желтого или светло-желтого цвета со специфическим запахом ланолина, по консистенции вязкая с гомогенной структурой. Выпускается в дозировке 40000 МЕ/г. Рекомендуется к использованию при лечении герпеса кожи и слизистых оболочек. Если верить инструкции, действующее вещество плохо абсорбируется на поверхности кожи, поэтому мазь необходимо наносить локально в очаг герпетических высыпаний. Также рекомендуется к использованию в лечебном комплексе при ОРВИ и гриппе у детей от 1 года. Средняя цена тюбика на 12 г по России 110-165 руб.
• Ректальные свечи (суппозитории) имеют пулевидную форму и желтый/светло-желтый цвет. Диаметр свечи в поперечном сечении около 10 мм. Следует подчеркнуть, что производитель советует использовать ректальные свечи Виферон только в качестве одной из составляющих комплексного лечения. Цена в зависимости от дозировки колеблется от 160 до 660 руб за упаковку на 10 свечей.

Как правило, свечи назначаются детям дошкольного возраста для лечения гриппа, мазь и гель — взрослым для профилактики. Свечи для профилактики не применяются. С этической точки зрения введение здоровому ребенку свечей для профилактики гриппа при недоказанности Виферона можно рассматривать, как издевательство над ребенком.

Эффективен ли препарат в действительности?

На сегодняшний день не имеется подтверждений эффективности Виферона для лечения или профилактики гриппа.

Клинические испытания Виферона проводились лишь одной исследовательской группой под контролем производителя. Это нарушение требований к исследованиям лекарственных препаратов, из-за которого результаты экспериментов не могут считаться достоверными (имеется вероятность, что результаты готовились «на заказ» такими, какие требуются производителю).

Из-за отсутствия результатов исследований независимыми организациями нигде за пределами стран постсоветского пространства Виферон не считается лекарством. В частности, ни сам Виферон, ни его аналоги не выпускаются, не продаются и не используются в США и странах Западной Европы.

Существуют принципиальные теоретические обоснования бесполезности Виферона. Так:

• Слизистые оболочки организма (в частности, эпителий прямой кишки и слизистая оболочка носоглотки) обладают определенной пропускной способностью. Они хорошо впитывают аминокислоты, моносахариды, электролиты, воду и другие молекулы небольшого размера. В то же время молекулы крупного размера, такие, как молекулы интерферона, не могут пройти через слизистую оболочку и попасть в кровеносное русло, иначе это привело бы к возможности проникновения в организм чужеродных белков и нуклеиновых кислот (ДНК), в том числе крайне опасных. Интерферон может усваиваться только в желудочно-кишечном тракте, где выделяются пищеварительные ферменты. Эти ферменты расщепляют большие белки до аминокислот или до маленьких полипептидных цепей, которые затем всасываются в кровь. В прямой кишке и в носоглотке пищеварительные ферменты не выделяются, поэтому все формы Виферона — суппозитории, мазь, гель — бесполезны с точки зрения доставки интерферона в организм.
  

  Модель молекулы интерферона — организм человека надежно защищен от свободного проникновения в кровь таких крупных частиц.

• Даже если в теории представить, что какие-то ферменты доходят из верхних отделов ЖКТ и начинают расщеплять интерферон, облегчая его всасываемость через слизистую оболочку прямой кишки, либо Виферон попал бы в средние отделы ЖКТ, он и в этом случае был бы бесполезен. Молекула интерферона обладает противовирусной активностью только целиком, в той структуре, в какой она находится в свечах или мази. Если её расщепить до размера аминокислот, то она потеряет всю биологическую активность и не будет работать, а для восстановления работоспособности организму вновь нужно было бы её собрать. В действительности у организма всегда достаточно материала для производства необходимого ему интерферона и дополнительные количества таких компонентов никак не повлияют на интенсивность выработки этого вещества.

Все это не значит, что сам интерферон бесполезен. Он бесполезен именно при использовании в виде мази, крема, свечей или, например, назального спрея (в такой форме он выпускается в виде препарата Гриппферон). При правильном применении это вещество очень эффективно при борьбе с вирусными инфекциями, в частности, при лечении вирусного гепатита, однако необходимые результаты при его использовании достигаются в таких условиях:

1. Препарат должен вводиться внутривенно, подкожно или внутримышечно. Интерферон – это крупная тяжелая молекула, которая не усваивается целиком в ни в пищеварительном тракте, ни в слизистых оболочках. Для быстрого повышения количества этого вещества в крови или тканях необходимо вводить его путем инъекций;
2. Интерферон вводится в организм в больших дозировках. Согласно протоколу ведения больных с гепатитом C, суточная доза интерферона α-2b составляет не менее 5 млн. МЕ подкожно. Это связано с тем, что интерферону нужен минимум четырехчасовой контакт с клеткой для оказания необходимого эффекта на неё. К тому же, интерфероны не обладают тропностью к очагу инфекции, поэтому для появления эффекта необходимо поддерживать большую концентрацию действующего вещества в крови во всем организме.

При использовании Виферона эти условия не соблюдаются. А значит, нет оснований полагать, что этот препарат будет эффективен против гриппа, хоть его действующее вещество в других формах и других дозировках оказывает лечебный эффект.

В руководстве ВОЗ по ведению больных гриппом сказано: «До сих не было опубликованных клинических рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, доказывающих эффективность интраназального введения интерферона в лечении гриппа». Если перефразировать, то можно сказать, что не существует ни практической, ни теоретической базы, которая позволила бы Виферону классифицироваться как лекарственное средство. Ректальное введение интерферонов в тех рекомендациях не рассматривалось, но можно предположить, что результаты будут такими же.

Существует несколько исследований, демонстрирующих относительную эффективность местного применения, но они настолько сомнительны, что авторитетные источники на них ссылаются только в качестве ознакомления.

Фактически, смысла принимать Виферон при гриппе нет.

Поможет ли Виферон для профилактики гриппа?

Аналогично бесполезности Виферона для лечения гриппа нет оснований полагать, что он будет эффективен для профилактики этой болезни. Причина та же — неспособность действующего вещества средства проникнуть в ткани, чаще всего поражаемые вирусной инфекцией, а значит, и неспособность его предотвратить заражение клеток в этих тканях.

Сам по себе интерферон на вирусы не действует — он лишь активирует защиту клеток и некоторых агентов иммунной системы. Это значит, что если мазью или гелем помазать нос изнутри, никакого влияния на вирусные частицы, проникающие сюда, средство не окажет. Вирионы так же, как и без Виферона, будут поражать клетки слизистой оболочки и приведут к развитию инфекции.

Важен и такой момент: вирус гриппа заражает в большинстве случаев слизистую оболочку трахеи. Нос и носоглотку он проходит с вдыхаемым воздухом и не оседает здесь. Именно поэтому он более опасен, чем другие респираторные вирусы: заселяя клетки трахеи, он чаще «опускается» и вызывает осложнения на находящихся рядом бронхах и легких. Обработка же мазью или гелем носовых ходов абсолютно никак не повлияет на вероятность заражения: на этих участках вирус в любом случае закрепляться не будет. От того, намазан нос Вифероном, или нет, не зависит, заразит ли вирус гриппа трахею.

Почему Виферон применяют при отсутствии доказательств его эффективности?

Виферон разрабатывался с 1990 г. в течение 5 лет, на базе НИИ им. Н.Ф. Гамалеи. Руководителем разработки была профессор Валентина Малиновская. На базе этого же НИИ проводились доклинические испытания. Совместно со своим мужем, Евгением Малиновским (на тот момент совладелец «СДМ-Банка»), Валентина в 1996 г. создает ООО «Ферон». Согласно отчетности, за 2011 г. выручка компании составила около 2 млрд. рублей.

Клинические испытания Виферона проходили в 6 больницах г. Москвы и в НИИ педиатрии РАМН. Во многих испытаниях лично принимала участие профессор Валентина Малиновская. Не удивительно, что результаты испытаний средства, проводимых самим производителем и главным продавцом его, показали высокую эффективность Виферона против гриппа и простуды… Об объективности таких испытаний не может быть и речи. Другие исследовательские группы либо вообще не испытывали препарат, либо результаты их испытаний не показали эффективности средства.

К тому же, широкому использованию Виферона способствуют:

1. Простота вывода препарата на российский рынок и высокие прибыли от продажи. Войти в госреестр в качестве лекарственного средства официально стоит около 800 тыс. рублей. Кроме взноса, еще понадобится проведение исследований, можно даже проплаченных (объективность их никто не контролирует). После этого производство и продажи средства генерируют миллиарды рублей дохода;
2. Агрессивная рекламная кампания, как среди врачей, так и напрямую среди населения. В итоге большое количество людей не обращаются к врачу, а идут прямиком в аптеку за средством, которое видели по телевизору;
3. Заинтересованность врачей — фармпредставители активно «обрабатывают» специалистов, а иногда даже вовлекают их в процесс продажи за вознаграждение от каждой покупки средства пациентом;
4. Некоторые врачи искренне уверены в действенности Виферона, отчасти за счет слабой теоретической подготовки, отчасти из-за «обработки» представителями компании. Это утверждение относится не ко всем докторам, но пациентам необходимо знать, что данный факт имеет место;
5. Потребность пациентов в препаратах-плацебо. Многие люди отказываются доверять врачам, которые советуют лечить грипп так, как его нужно лечить — с применением средств симптоматической терапии только по необходимости и ожиданием самостоятельного завершения болезни. Большинство пациентов ищут «волшебную пилюлю», поскольку только с ней могут спокойно дождаться завершения болезни, и верят только врачам, предлагающим такие средства. И при гриппе такой «пилюлей» часто выступает именно Виферон.

Как бы то ни было, широкое применение Виферона и его аналогов не привело ни к улучшению эпидемиологической ситуации, ни к снижению частоты осложнений гриппа и других ОРВИ в России и Украине (где Виферон применяется) по сравнению со странами, где это средство не используется. Это ещё одно свидетельство бесполезности средства: если при его широком применении эпидемиологическая ситуация такая же, как там, где препарат не используется, то смысла в использовании этого средства нет.

Как применяется Виферон в соответствии с инструкцией

Согласно аннотации к препарату, для каждого случая должна подбираться своя лекарственная форма Виферона:

• Для лечения и профилактики ОРВИ/гриппа гелем покрывают миндалины и слизистую носа. Гель наносится 2 раза в день. Длительность курса составляет 2-4 недели. Данные рекомендации применимы для детей и взрослых пациентов, в том числе беременных женщин.
• Для лечения ОРВИ/гриппа рекомендуют наносить немного мази, размером с горошинку, на слизистые носа. Для детей 1-2 года, горошинка диаметром 5 мм, содержащая 2,5 тыс. МЕ, применяется 3 раза в сутки. Для детей 2-12 лет — 4 раза в сутки. Для детей 12-18 лет используются горошинки диаметром 10 мм, содержащие 5 тыс. МЕ, 4 р/сут. Длительность курса для всех возрастов 5 дней.
• Ректальные суппозитории Виферон выпускаются в нескольких дозировках по 50 тыс., 150 тыс., 1 млн. и 3 млн. МЕ. С целью лечения гриппа/ОРВИ рекомендуют использовать свечи с дозировкой 500 тыс. МЕ по 2 р/сут на протяжении 5 дней. Данный курс лечения подходит взрослым, беременным и детям старше 7 лет. Для младшего возраста необходима дозировка в 150 тыс. МЕ, схема лечения аналогична. Ректальные свечи разрешаются к применению с 14 недели гестации и в период грудного вскармливания.

Для профилактики гриппа используют гель Виферон. Перед нанесением средства прочищают нос, полоску геля длиной 5 мм наносят на палец и смазывают им внутренние поверхности носа и небным миндалин 2 раза в день. Профилактику начинают с начала эпидемии гриппа и продолжают 2-4 недели.

Безопасность и возможные побочные эффекты

Согласно данным производителя побочные эффекты от применения Виферона развиваются редко и не вызывают тяжелых состояний. При местном использовании Виферона вероятно развитие аллергических реакций, иногда с высыпаниями на коже. При нанесении мази на слизистую оболочку носа может появляться чувство жжения, чихание и появление носовых выделений. Не рекомендуют применять Виферон лицам, имеющим индивидуальную непереносимость интерферона или вспомогательных компонентов средства.

В общем негативные последствия от приёма препарата на сегодняшний день изучены слабо. В том числе нет информации о том, как средство влияет на состояние плода у беременных женщин и на состояние грудного ребенка при приёме его кормящей грудью матерью. Ответственность за любые нарушения в развитии плода или грудного ребенка несет человек, назначающий это средство.

Аналоги Виферона: есть ли средства лучше?

У Виферона существует множество различных аналогов, также реализующихся только на территории постсоветского пространства. К наиболее популярным из них относятся:

• Гриппферон. Основным действующим компонентом выступает интерферон α-2b, поэтому разницы в механизме действия нет. Эффективность его при гриппе так же сомнительна, как у Виферона, нельзя говорить, что какое-то из этих средств лучше. Аналогично, бессмысленно принимать их одновременно: никакого эффекта они не окажут. Выпускается в виде трех лекарственных форм: капли и спрей в нос, назальная мазь. Средняя цена 270, 350 и 190 рублей соответственно.
• Циклоферон. Основное действующее вещество – акридонуксусная кислота, также не имеет существенной доказательной базы, позволяющей регистрировать этот препарат в качестве лекарственного средства за рубежом. Выпускается в виде таблеток и раствора для инъекций. Средняя стоимость: упаковка таблеток по 10 штук – 190 рублей, ампулы для инъекций по 5 шт – 370 рублей.
• Анаферон. Является гомеопатическим препаратом, хоть так и не позиционируется. Механизм действия не могут объяснить даже производители, поэтому его «доказанная» эффективность против простудных заболеваний весьма сомнительна. Фактически, таблетки средства не содержат никаких активных веществ. Препарат применяется в основном для получения эффекта-плацебо. Выпускается в виде детских каплей для приема внутрь, сублингвальных таблеток для детей и взрослых. Средняя цена 240, 200 и 210 рублей соответственно.
• Назоферон. Принцип действия аналогичен Виферону и Гриппферону. Выпускается в виде спрея и капель для носа. Средняя цена 160 и 130 рублей соответственно.

Таким образом, Виферон – это препарат с сомнительной доказательной базой, применение которого для профилактики и лечения гриппа нецелесообразно. Отсутствуют необходимые данные, позволяющие оценить влияние этого средства на организм беременных и кормящих матерей, поэтому считать его полностью безопасным для здоровья нельзя. Как результат, применять его при гриппе или других ОРВИ бессмысленно, а при отказе от него с большой вероятностью никаких нежелательных последствий не возникнет.

Узнайте также:

• Помогает ли Гриппферон при гриппе?
• Эффективность оксолиновой мази при гриппе: «за» и «против»
• Почему при гриппе нельзя принимать антибиотики?